檢驗(yàn)科冷庫一般使用適用于醫(yī)院、制藥、衛(wèi)生中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu),主要用于存放體外檢測試劑、藥品試劑等醫(yī)藥產(chǎn)品,因此檢驗(yàn)科冷庫某種程度上也可以成為體外試劑冷庫。檢驗(yàn)科試劑冷庫溫度范圍一般在2℃~8℃。還有一些特殊體外診斷試劑如:糖丸為-20℃、活體一般保存在-15℃條件下。檢驗(yàn)科試劑冷庫設(shè)計(jì)安裝應(yīng)符合國家冷庫建造要求,滿足GSP/GMP認(rèn)證規(guī)定,通過一用一備藥品冷庫配置標(biāo)準(zhǔn)。
1、每一獨(dú)立的醫(yī)藥冷庫(醫(yī)療冷庫)至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端,并均勻分布。
2、平面冷庫面積在100平方米以下的,至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端。
3、高架醫(yī)藥冷庫(醫(yī)療冷庫)或自動立體醫(yī)藥冷庫貨架高度在4.5米至8米之間,每100平方米面積安裝至少4個(gè)測點(diǎn)終端,每增加100平方米至少2個(gè)測點(diǎn)終端,并均勻分布在貨架上,位置一致;若貨架高度大于8米,每100平方米面積至少安裝6個(gè)測點(diǎn)端子,每100平方米增加至少安裝3個(gè)測點(diǎn)端子,且應(yīng)均勻分布在貨架的上、中、下位置。不足100平方米按100平方米計(jì)算。
4、高架醫(yī)療冷庫(醫(yī)療冷庫)或全自動立體醫(yī)療冷庫上層測點(diǎn)終端的安裝位置不得低于存放藥品的最高位置。
5、測點(diǎn)終端應(yīng)牢固安裝在確認(rèn)的合理位置,避免存儲操作和人員活動對監(jiān)控設(shè)備的影響或損壞,安裝位置不得隨意變化。
7、醫(yī)藥冷庫設(shè)計(jì)時(shí),應(yīng)配備雙套制冷機(jī)組(一用一備);獨(dú)立的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng);此外,電源需要雙回路電或備用發(fā)電機(jī)組,原則上應(yīng)盡可能保證藥品儲存質(zhì)量。藥品還需要分區(qū)、分色標(biāo)準(zhǔn)存放等。
8、與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫,經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。
9、配置用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。
10、檢驗(yàn)科冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。
11、對有特殊低溫要求的體外診斷試劑,應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。
12、用于體外診斷試劑儲存的冷庫,其容積應(yīng)與生產(chǎn)、經(jīng)營、使用規(guī)模相適應(yīng)。
13、檢驗(yàn)科冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備,備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,備用制冷機(jī)組。
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