1、新版GSP第四十三條要求，企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。如何理解此處的“相適應”？

答：一方面是要確保有與經營范圍相配套的各種專用庫房；另一方面是要確保有足夠的倉儲空間，避免因倉儲空間不夠而影響藥品儲存質量。

首先核對藥品經營企業的經營范圍，對照經營范圍核查對應的專用庫區：

（1）須有獨立的冷庫；具有疫苗經營范圍的須有兩個及以上獨立冷庫；具有體外診斷試劑經營范圍的冷庫區域不得低于準入標準。經營冷凍藥品的企業須根據品種規模設立冷凍庫或冷凍柜。冷庫須劃分待驗區。

（2）具有麻醉藥品、一類精神藥品經營范圍需有特殊管理藥品專庫，庫房須劃分待驗區、退貨區、不合格品區。

（3）具有二類精神藥品經營范圍需有二類精神藥品專庫或專柜，庫房須劃分待驗區、退貨區、不合格品區。

（4）具有蛋白同化制劑、肽類激素經營范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫或專柜。

（5）具有中藥材、中藥飲片經營范圍需有中藥材、中藥飲片專庫，直接收購中藥材的企業應設置驗收專庫或專區。

（6）有獨立的經營場所，經營場所寬敞明亮、布局合理。

其次是對經營規模進行確定，經營規模是指企業在認證及監督檢查時前12個月的實際物流規模，包括入庫量、在庫量、出庫量，是否能夠滿足倉儲需求，滿足GSP的規定。衡量物流規模應當以12月內經營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷，不能以平均庫容量來代替，另外要有20%的預留空間。

2、請問新版GSP對倉庫面積有沒有具體規定？對冷庫面積有沒有相應規定？

答：沒有具體規定，與企業自身經營規模相適應，但不得低于各省的許可準入標準。冷庫庫容應能保證合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放、退貨等區域。冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、裝箱、發貨等作業活動應當在冷庫內完成。

3、按新版GSP要求，企業庫房必須是自有產權嗎，是否可以以租賃的形式設立經營場所和庫房？

答：目前全國沒有統一規定，具體按當地省級藥監管部門意見執行。

4、請問是否可以租用他人庫房進行藥品的儲存？

答、是否可以租用他人倉庫進行儲存，各省有不同的要求。為了更好地保證藥品的儲存環境和儲存質量，減少儲存環節的質量風險，目前很多省份要求藥品經營企業必須有自有產權倉庫。租用他人庫房或者委托他人進行存儲，主要存在以下風險：一是倉庫建筑設計不符合藥品倉儲要求；二是倉庫內的設施設備會因為臨時租用不符合要求。

對于委托第三方物流進行藥品的儲運，目前國家局尚未明確統一規定，但有的省市已經明確可以委托，按照各省的規定嚴格執行。

沒有要求自建倉庫的省份，租賃庫房按藥品儲存要求進行改造，經省藥品監督管理局驗收合格也可以儲存藥品。

5、按新版GSP要要求，經營中藥飲片的企業還需要配備樣品柜嗎？

答：新版GSP要求直接收購地產中藥材的需要設置樣品室（柜），只經營中藥飲片的企業可以不設，但是鑒于工作中常常需要標準樣品的比對，建議經營中藥飲片的企業也設樣品室。

6、按新版GSP要求，易串味和危險品庫都不需要單獨設置了嗎？

答：新版GSP不再強制要求設易串味庫。對原易串味的藥品，如出現串味，則視為不合格品，不得驗收入庫。若企業認為有必要，也可以設易串味庫。

由于對危險品的管理主要由公安等部門負責，不屬于藥監管理的范疇，故新版GSP未強制要求設險品庫。但若企業經營危險品，仍需按安監部門要求單獨設庫，且其庫房配置應符合國家相關要求。

7、新版GSP要求庫房有可靠的安全防護措施，請問要有哪些安全防護措施。光用探頭可以嗎？

答：庫房的安全防護，首先應做到人流與物流的分開，人流通道可采取門禁、保安等安全防護措施，達到事前控制；物流通道應嚴格規定不允許無關人員隨意進入，不建議只采用探頭做為防護措施（事后控制）。

8、請問企業需建立備用冷庫嗎？當較大數量的冷鏈藥品進出庫以及冷庫停機化霜時，企業應該怎么辦？

答：新修訂GSP“第四十九條 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；”按照條款要求，只有經營疫苗的需要建立備用冷庫。企業應對冷庫進行驗證，并根據驗證結果制訂規章制度，明確冷庫開關門時間，保證冷鏈藥品進出庫時的溫度要求；根據驗證結果，制訂冷庫停機化霜管理制度，避免冷庫因進出庫量大或化霜等因素造成溫度超標。

9、含麻黃堿復方制劑是否需要專庫和雙人雙鎖？原料藥是否要專庫存放？

答：國家局目前對于含麻黃堿復方制劑等專門管理的藥品要求實行專庫、專人，專帳“三專”管理，沒有要求一定要雙人雙鎖。具體按照當地食品藥品監督管理部門要求執行。新版GSP沒有明確要求原料藥必須專庫存放，但要設專區，不得與其他藥品混放。具體按當地藥監部門規定執行。

10、請問哪些經營范圍的藥品需要配備冷鏈設施設備？

答：一般而言生物制品是必須配備的，其他經營范圍中如果有冷藏藥品也應配備冷鏈設施和設備，具體按藥品標示的儲存條件執行。

11、按新版GSP要求，經營冷鏈藥品必須有冷藏車嗎？

答：按新版GSP要求，經營冷藏冷凍藥品的必須要有冷藏車，不能以冰箱代替。

12、按新版GSP要求，經營疫苗應有兩個獨立冷庫，可不可以和其他低溫藥品共用冷庫？

答：新修訂GSP沒有明確提出經營疫苗不能與其他低溫品種共用冷庫，但明確提出經營疫苗應當配備兩個以上獨立冷庫。為體現其獨立性，可以理解為在保證庫容的前提下，其他冷鏈藥品可以儲存于疫苗冷庫中。

13、雖然有冷庫，也有經營范圍，但是一直未經營冷藏品種，問還需要配備冷藏車、冷藏箱和保溫箱嗎？相關驗證還需要做嗎？

答：只要有藥品經營許可證上有該經營范圍，無論是否經營，都要要配備相關設備，也要做相關驗證。若長期不經營，應申請核銷該經營范圍。對于其他經營范圍比如中藥材和中藥飲片等也是一樣要求。

14、請問如果企業在一段時間內暫無冷藏藥品，可以關閉冷庫嗎？

答：可以。但要注意以下幾點（1）為保證設備的正常運行，即使正常停用期間，也要定期啟動（比如一個月或一個季度）。（2）在啟用前必須按照企業相關制度，做好維護檢查工作；（3）如果停用時間超過企業規定的限度，要做性能驗證，合格后方可繼續投入使用。

15、請問零售連鎖總部冷藏藥品能在冷藏箱中儲存而不設冷庫嗎？

答：不可以。按新版GSP要求，連鎖總部應按藥品批發企業進行管理，而批發企業要求，經營冷藏冷凍藥品的企業一定要要設冷庫的。

16、請問公司總部與下屬非法人分支機構能否共用冷庫與冷藏運輸車？

答：按照當地食品藥品監督管理部門的規定執行。

17、請問按新版GSP相關內容的理解，現在只是對冷鏈藥品的運輸有溫度控制要求，那么陰涼藥品的運輸有沒有溫度控制的要求？

答：目前只對冷鏈藥品運輸有溫度要求，其它藥品采用封閉式運輸車輛運輸，但仍要控制運輸時限。

18、請問按新版GSP要求，冷庫還需要進行濕度的監控嗎？

答：需要監控。

答：按照新版GSP附錄《溫濕度自動監測》“第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求:

（一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。

（二）平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。 

平面倉庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

（三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。

高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

（四）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量，須符合本條上述的各項要求，其安裝數量按每100平方米面積計算。

“第十四條 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。”所以至少要安裝2個溫濕度測點終端。

20、請問多個常溫庫房，可以共用待驗區、退貨區、發貨區等區域嗎？

答：原則上如果庫房內藥品處于同一管理級別是可以共用的。對于溫度控制或安全管理上有特殊要求的藥品，要在其相應的要專庫或專柜內設上述區域，不得與普通藥品共用。

21、請問發貨區和待驗區按常溫庫設置行不？那如果不行，那么發貨區也要分陰涼和常溫分別存放嗎？

答：待驗區和發貨區必須按藥品具體儲存條件要求和安全特性進行設置，不得全部設在常溫庫。各庫房發出的貨也要按上述要求暫存。